为贯彻《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《京津冀药品联合带量采购工作意见》（京医保发〔2020〕34号）等文件要求，落实好京津冀医疗保障协同发展座谈会精神，推进京津冀医用耗材联合采购工作，经联盟地区医疗保障部门研究决定，结合实际，现就京津冀3+N联盟吻合器类医用耗材接续工作通知如下：

一、总体目标

充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，深入推进京津冀医疗保障协同发展，通过京津冀3+N联盟带量联动采购，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器类医用耗材价格降低，减轻患者医药费用负担；降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态；规范耗材采购和使用行为，支持公立医院改革；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的耗材价格形成机制。

二、工作机构

北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心（以下合称京津冀采购中心）作为吻合器类医用耗材带量联动采购工作机构，依托河北省药品和医用耗材招采管理子系统（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin，简称河北招采子系统）开展，负责采购工作的具体实施。

三、续约品种

续约品种为管型/端端吻合器和痔吻合器两类医用耗材，钉材质为钛合金或纯钛，包括但不限于医保医用耗材分类与代码前15位C11010117201001、C11010117201002、C11010117201003、C11010117201004、C11010117201005、C11010117201006、C11010117201007、C11010117201008、C11010117202001、C11010117202002、C11010117202003、C11010117202004、C11010117202005、C11010117202006、C11010117202007、C11010117202008、C11020717201001、C11020717201002、C11020717202001、C11020717202002的产品。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。

四、采购主体

上一采购周期参与的联盟各地区医疗保障部门自行决定是否参与续约工作。由参与的联盟各地区医疗保障部门组成采购联盟，实施联合带量采购。联盟地区2022年有管型/端端吻合器和痔吻合器类医用耗材采购记录的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。

五、续约原则

本次吻合器类医用耗材续约原则上沿续京津冀3+14吻合器类带量联动上一采购周期中选结果，采用带量联动方式，约定采购量原则上不低于上一采购周期的约定采购量，即依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动联盟地区外的带量采购中选价格，以量换价，实施带量采购及配套政策。联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

六、采购周期

本次吻合器类医用耗材接续采购周期为二年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定。到期后联盟各地区可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议，由联盟各地区医疗保障部门自行组织，原则上续签总量不低于上年实际采购量的90%，对同一中选企业的续签需求量不低于该中选企业上年协议采购量，允许需求量在同一企业不同产品间调整。

七、企业申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得吻合器类产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。参与本次联合带量采购时应已取得国家医保医用耗材分类与代码。

（三）申报企业应在规定时间内参加，并完成相关系统操作。应承诺中选产品注册证内申报的所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求，保持带量采购前后伴随服务供给的延续性，维持现有服务内容及费用标准，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

（四）申报企业应按照联盟各成员单位的要求在规定时间内维护产品信息、建立配送关系及其他规定事项，未按要求完成的将按联盟各成员单位的相关规定处理。

八、工作流程

（一）产品信息申报。

申报企业请登录河北招采子系统，查看采购范围内本企业产品信息，选择拟供应京津冀3+N联盟地区的产品进行申报。

时间安排：2023年6月18日9时-2023年6月20日18时。

（二）企业填报产品拟供应价。

申报企业请登录河北招采子系统，查看本企业参与本次项目产品信息，按照不高于上一采购周期中选价格填报产品拟供应价格，且不得高于联盟地区外的带量采购中选价格。企业申报的所有产品均应参与报价，申报价格包含产品价格和伴随服务价格。

时间安排：2023年6月18日9时-2023年6月21日12时。

（三）采购主体填报采购需求量

联盟各地区医疗保障部门自行组织采购主体参照历史采购量、临床使用状况、医疗技术进步等因素，填报吻合器类医用耗材产品未来一年的采购需求量。原则上将采购主体填报的采购需求量90％作为本次联合带量采购的意向采购量。

（四）签订带量采购协议，执行网上采购

联盟各地区医疗保障部门组织组织采购主体、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格签订购销协议。协议应明确中选产品数量、供应价格、供货时限、付款约定、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行医用耗材网上采购。中选结果实际执行日期及配套政策等由属地医疗保障部门确定。

八、采购要求

（一）经公平竞争审查，吻合器类医用耗材集中带量采购方式为带量联动，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格，实行带量联动采购。

（二）采购周期内，采购主体优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定开展采购。

（三）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变；如其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次联合带量采购中选价格低的，实行价格联动。

（五）采购周期内，如有未中选产品或新获批产品接受相同功能属性同组中选产品的平均价格水平，且不高于其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格的，由企业提出申请，可参照中选产品予以挂网，并允许其在下一年统一组织签订带量采购协议时按中选产品参与带量采购。

九、联系方式

北京市医药集中采购服务中心

联系电话：010-89152634

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。

天津市医药采购中心

联系电话：022-24538156

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。

河北省医用药品器械集中采购中心

联系电话：0311-66906539

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。

北京市医药集中采购服务中心

天津市医药采购中心

河北省医用药品器械集中采购中心

2023年6月16日

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